Il contesto
La contraffazione di farmaci è particolarmente lucrativa per il contraffattore. Per i suoi scopi egli sfrutta semplicemente la buona reputazione dei prodotti originali, creata con le elevate spese sostenute dal produttore d'origine.
Al contraffattore interessa soprattutto vendere un prodotto esteriormente confondibile con l'originale mentre non gli interessa la natura regolare del contenuto. Egli può produrre i suoi farmaci, per così dire, nel "sottoscala" mentre non è interessato alle dettagliate e severe disposizioni giuridiche per la produzione di farmaci di qualità, che richiedono tra l'altro un elevato investimento. Già con questo - a prescindere dal mancato sostenimento di spese per la ricerca - il contraffattore ha dei vantaggi di costo molto superiori a quelli del produttore originale. Se si considera inoltre che in tanti Paesi il rischio di una punizione efficace è relativamente basso, si comprende come la contraffazione di farmaci sia un'attività più lucrativa rispetto, ad esempio, allo spaccio di droga (senza essere perseguito e punito nella stessa misura). Anche se i prodotti contraffatti vengono spesso realizzati in laboratori "fai da te", i contraffattori e i produttori formano spesso una rete criminale altamente professionale.
Rispetto ad altri casi di pirateria di prodotto, i pazienti che acquistano farmaci contraffatti potrebbero aver creduto in buona fede di aver acquistato il prodotto originale. Il contraffattore mira quindi regolarmente a fare acquistare il suo prodotto da un paziente in buona fede e non gli importa assolutamente niente della sua vita o della sua salute.
Chi viene colpito dalla contraffazione?
Qualsiasi cosa sia remunerativa viene contraffatta, sia i farmaci protetti da brevetto, sia i cosiddetti "generici" - farmaci venduti con un nome diverso dopo la scadenza del brevetto del produttore originale. In particolare, per i contraffattori sono molto convenienti i farmaci costosi con l'obbligo di prescrizione medica, per esempio farmaci per le terapie contro l'AIDS o il cancro. In ambito mondiale i più colpiti sono gli antibiotici. In cima alla lista dei farmaci contraffatti vi sono anche i cosiddetti farmaci "lifestyle", ossia i prodotti per il potenziamento sessuale. Di conseguenza ogni paziente è in pericolo, almeno in teoria, anche se in pratica poi esistono caratteristiche particolari da Paese a Paese. A titolo di esempio, i pazienti si dovrebbero informare sull'acquisto di farmaci tramite Internet, nonché prestare attenzione all'acquisto di farmaci durante viaggi all'estero.
Che cosa sono le contraffazioni di farmaci?
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) e la Federazione Internazionale delle Associazioni dei Produttori Farmaceutici (IFPMA) definiscono contraffatti i farmaci che sono qualificati in modo errato, riguardo alla loro identità e/o provenienza, con premeditazione e con intento di frode.
Detto semplicemente, si tratta soprattutto di farmaci che, così come vengono offerti al paziente, non provengono affatto, o non in tale forma, dal produttore originale. Sono da intendersi escluse le eventuali modifiche alla produzione, se effettuate in modo regolare e conforme alle leggi. I casi di contraffazione vanno dalle contraffazioni totali (farmaci prodotti totalmente dal contraffattore), fino ai prodotti originali per i quali siano state estese le date di scadenza. Esempi di contraffazione di farmaci comprendono prodotti:
- che contengono il principio attivo corretto ma in dosaggi troppo alti o troppo bassi;
- le cui date di scadenza sono state modificate;
- che non contengono alcun principio attivo;
- che contengono un differente principio attivo rispetto a quello indicato;
- che vengono venduti in confezioni, blister e/o con foglietti illustrativi falsificati.
Esistono prodotti di qualità inferiore paragonabili al quelli contraffatti?
Si può osservare sempre più frequentemente che organizzazioni criminali offrono prodotti che sono indicati come equivalenti a determinati prodotti originali o ai loro principi attivi. Per evitare fin dall"inizio malintesi: esistono rinomati produttori dei cosiddetti "generici", cioè farmaci venduti con un diverso nome dopo la scadenza del brevetto del produttore originale, con una qualità paragonabile a quella del prodotto originale conformemente alla legge. Anche i produttori di "generici" possono diventare vittime di attività di contraffazione. Se invece società dubbie, eventualmente tramite Internet, offrono farmaci con obbligo di prescrizione medica senza la presentazione di una prescrizione e inoltre affermano che questi farmaci sono equivalenti ad un farmaco noto, è necessario prestare la massima attenzione.
Quali sono i rischi per la salute?
Le persone assumono farmaci per curare le proprie malattie e per guarire. Chiaramente per un contraffattore di farmaci non è importante mettere a disposizione un farmaco di qualità equivalente a quella dell'originale. I rischi sono evidenti per quei prodotti contraffatti che per loro natura possono fare del male al paziente o al consumatore, per esempio perché contengono veleni o sostanze tossiche. Ma anche al di là di questi casi "estremi" i prodotti contraffatti sono spesso di qualità inferiore, per esempio provocata da un processo di produzione o da un magazzinaggio errato. Inoltre, anche se il prodotto contraffatto contiene determinati principi attivi, essi possono non essere adeguati dal punto di vista della qualità o quantità, potendo causare l'inefficacia di un vaccino o di un risultato di un test o potendo provocare la resistenza contro il principio attivo originale. Per questo motivo il legislatore impone procedure complesse per le sperimentazioni, per l'autorizzazione all'immissione in commercio e per il monitoraggio dei farmaci.
Infine, una mancanza di informazioni sulle indicazioni, sull'impiego, etc. può causare rilevanti pericoli e danni, anche se il contenuto del farmaco è originale. In casi estremi il contraffattore aggiunge al suo prodotto sostanze pericolose per ottenere, analogamente ai farmaci originali, un "effetto" (precisamente: un effetto collaterale e non curativo).
Esempi
- IIn caso di assunzione di un farmaco originale per il trattamento di gravi malattie come effetto collaterale si può verificare la nausea. Questo è ben noto ai pazienti che necessitano assolutamente di questo prodotto e lo assumono regolarmente. Il contraffattore si può impegnare a provocare un simile effetto collaterale aggiungendo al suo prodotto una quantità di sostanze tossiche per illudere il paziente di aver assunto il farmaco originale.
- Un farmaco contraffatto per il potenziamento sessuale contiene variazioni del principio attivo originale, che non sono state oggetto di sperimentazioni cliniche. Il contraffattore può anche combinare diversi principi attivi. In questo caso si verificherà un effetto "visibile" ed eventualmente, per un voluto maggiore dosaggio, perfino un "migliore" effetto rispetto a quello ottenuto con il prodotto originale - ma il paziente non sa cosa ha effettivamente assunto (e in quale dosaggio) e quali conseguenze avrà su di lui a lungo termine.
